"도박 커뮤니티 및 관리에 관한 조치"에 대한 간략한 검토

2022 년 9 월 1 일, 주 식품의 약국은 "도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독 및 관리에 관한 규정"을 발표했다 (이하 "온라인 의약품 판매 감독에 관한 규정"이라고 함). 전반적으로,이 조치에는 총 42 개의 기사가 있으며, 주로 "의약품 관리법"의 조항을 주로 도박 커뮤니티 온라인 영업 회사 및 타사 플랫폼과 본문으로 연결하고 모든 당사자의 책임과 의무에 중점을두고 참가자의 품질 및 안전 책임에 중점을두고 온라인 영업 시스템의 설계에 대한 조항을 강조합니다.

이 기사는 "도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"을 간략하게 정리하고, 도박 커뮤니티의 온라인 판매 규제 상황을 결합하며, 제약 산업의 동료들의 참조를 위해 온라인 판매 시장에 대한 준수 조치를 제공하는 것을 목표로합니다.

1. 입법 배경 : 수천 건의 전화 후 발표되었으며 초안을 변경하는 데 5 년이 걸렸습니다.

"도박 커뮤니티의 온라인 판매에 대한 규정"의 공포는 업계에서 구불 구불 한 움직임입니다. 2017 년 이래로 의견을 요청한 것은 이번이 처음이었습니다. 당시 NMPA (National Medical Products Administration)는 주 식품의 약국 (CFDA)이라고도 불렸다. 2020 년에 나는 다시 의견을 요구할 것입니다. 그 이후로, "도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독을위한 측정"은 모든 당사자의 관심사를 포함하기 때문에 "폐쇄 도어 세미나"및 "스프레이 어"형태로 자주보고되었지만 텍스트의 내용은 항상 밀폐되어 있으며 초안은 여러 번 변경됩니다. 거의 5 년 후, "도박 커뮤니티의 온라인 판매 조치"가 마침내 구현되었으며 올해 12 월 1 일에 시행 될 예정입니다.

2. 제약 회사의 온라인 도박 커뮤니티에 대한 "동일한 온라인 및 오프라인 요구 사항"은 처방약의 온라인 도박 커뮤니티가 자유화 될 것임이 분명합니다.

도박 커뮤니티 온라인 영업 기업의 경우 "도박 커뮤니티 온라인 판매 감독에 대한 규정"에 대한 가장 중요한 것은 기업이 해당 조건을 충족 할 때 처방약의 온라인 판매를 수행 할 수 있도록하는 것입니다. 의견을 요청하기위한 초안의 첫 번째 판을 명확하게 금지하거나 다른 부서별 규정 또는 개별 규정의 모호한 태도와 비교할 때 부츠가 땅에 갇혀 있다고 말할 수 있습니다. 이는 또한 처방약의 점진적인 완화에 대한 명확한 금지의 규제 경향을 반영하며, 의약품 관리법 19 판을 시행 한 후 상업적 실무에서 흔한 처방약 온라인 판매에 반응합니다.

또한 "도박 커뮤니티의 온라인 판매 측정"은 비즈니스 범위, 정보보고 의무, 처방전 관리, 품질 관리 등을 포함한 일련의 세부 요구 사항을 다음과 같이 규정합니다.

1. 비즈니스 범위

비즈니스 스코프
Matter	주제	규정 준수 조치	법적 근거
일반 규정	주제를 구별하지 않음	Enterprise는 승인 된 비즈니스 방법 및 범위에 따라 비즈니스 활동을 엄격하게 수행합니다	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"의 제 8 조
제한된 작동	MAH	도박 커뮤니티 등록 증명서를 얻은 도박 커뮤니티 만 판매하며 소매 자격을 얻지 못한 사람은 개인에게 판매를 피해야합니다
	도매 엔터프라이즈	온라인 도박 커뮤니티 단위
	소매 기업	도박 커뮤니티을 사고 도박 커뮤니티을주고, 물품을 구매하고 도박 커뮤니티을 줘서 처방약 및 클래스 A 비 처방약을 개인에게 처방약을 제공하지 않도록 온라인 개인에게 판매하십시오
금지	주제를 구별하지 않음	백신, 혈액 제제, 마약 도박 커뮤니티, 정신병 도박 커뮤니티, 의료용 독성 도박 커뮤니티, 방사성 도박 커뮤니티, 도박 커뮤니티 유형 화학 물질 및 특수 관리 도박 커뮤니티을 구현하는 기타 도박 커뮤니티의 온라인 판매를 피하십시오.

2. 정보보고 의무

이전 정보보고 의무
보고 주제	심판	법적 근거
MAH	지방 국	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"
도매 엔터프라이즈	지방 국
소매 기업	City and County Bureau
보고 된 문제	회사 이름, 웹 사이트 이름, 응용 프로그램 이름, IP 주소, 도메인 이름, 도박 커뮤니티 사업 (생산) 라이센스. 위의 정보가 변경되면 영업일 기준 10 일 이내에보고됩니다

3. 처방 관리

처방 관리
원리	처방전 소스가 진실하고 신뢰할 수 있는지 확인하고 실제 시스템을 구현하십시오
카테고리	주제	규정 준수 조치	법적 근거
전자 처방	제약 온라인 소매 기업	전자 처방 제공 업체와 계약을 맺어 중고 전자 처방전을 표시하기 위해처방 재사용을 피하십시오.	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"
	타사 플랫폼
종이 처방	제약 온라인 소매 기업	마크 종이 처방전,처방전 재사용을 피하십시오.

4, 품질 관리

품질 관리
Matter	규정 준수 조치	법적 근거
품질 및 안전 관리	1. 도박 커뮤니티의 관련 정보를 매일 확인하고 표시하여 사실, 정확하며 합법적인지 확인하십시오. 2. 처방약과 처방전없이 구입할 수있는 도박 커뮤니티의 차이가 표시되며 처방약과 처방전없이 구입할 수있는 도박 커뮤니티은 무역 세부 정보 페이지에 표시됩니다. 3. 처방약 도박 커뮤니티는 위험 경고 정보를 강조해야합니다. "처방약은 처방전을 기반으로 약사의 안내에 따라 구매 및 사용해야합니다." 도박 커뮤니티 중에 소비자에게 팝업 창의 형태로 정보를 제공하고 소비자 수표를 읽었 음을 확인해야합니다. 4. 처방약 도박 커뮤니티의 메인 페이지 및 홈페이지는 처방약 포장, 레이블 및 기타 정보를 직접 표시해서는 안됩니다. 처방전 검토를 통과하기 전에 지침과 같은 정보는 표시되지 않으며 처방약 구매에 대한 관련 서비스는 제공되지 않습니다. 5. 웹 사이트 홈페이지는 도박 커뮤니티 사업 (생산) 라이센스 정보를 계속 공개하고 변경 사항이있는 경우 10 일 이내에 업데이트합니다.	제 10 조, 제 12 조 ~ 제 16 조
도박 커뮤니티 위험 관리 및 추적 성	1. 도박 커뮤니티 추적 성, 부작용 반응보고, 불만 및보고 처리를위한 시스템을 수립하고 구현합니다. 2. 도박 커뮤니티 전달 과정 전체가 추적 할 수 있는지 확인하십시오. 3. 의약품의 최소 도박 커뮤니티 단위의 도박 커뮤니티 기록은 추적 성을 보장하기 위해 명확하게 보관해야합니다. 4. 품질 문제 또는 안전 위험이있는 도박 커뮤니티의 경우, 해당 위험 관리 조치는 법률에 따라 취해야하며 웹 사이트의 홈페이지에 적시에 공개되어야합니다.
스토리지 및 유통 관리	1. 기업은 도박 커뮤니티 분포의 품질과 안전에 대한 주요 책임을 맡고 있습니다. 2. 도박 커뮤니티, 운송 거리, 운송 시간, 온도 및 습도 요구 사항 등을 기준으로 적절한 운송 도구 및 시설 및 장비를 선택하십시오. 3. 분포 도박 커뮤니티은 독립적 인 공간에 배치되어 명확하게 표시되어야합니다. 4. 배송이 위임 된 경우, 위탁 기업의 품질 관리 시스템을 검토해야하며, 맡은 기업과 품질 계약을 체결하고 도박 커뮤니티 품질 책임, 운영 절차 및 기타 내용을 규정하기 위해 위탁 기업과 일치해야합니다.
파일 관리	1. 개인에게 도박 커뮤니티을 판매하는 경우 판매 인증서를 발급해야합니다. 판매 인증서는 전자 양식으로 발행 할 수 있습니다. 2. 공급 회사, 전자 거래 및 기타 기록의 자격 문서를 저장하십시오. 3. 판매 된 처방약은 처방전, 온라인 약국 서비스와 같은 기록을 유지해야하며 저장 수명은 5 년 이상이어야하며 도박 커뮤니티의 유효 기간 만료 후 1 년 이상이어야합니다.
인사 관리	1. 온라인 약국 서비스 시스템, 법에 따라 자격을 갖춘 약사 또는 기타 약사를 설립하십시오. 처방 검토 및 할당, 도박 커뮤니티의 합리적인 사용 등을 안내합니다. 2. 약사 또는 기타 약사 기술자의 수는 비즈니스 규모와 일치해야합니다. 3. 웹 사이트의 홈페이지에는 법률에 따라 장착 된 약사 또는 기타 약사 기술자의 자격 인증이 표시되며 변경 사항이있는 경우 10 일 이내에 업데이트됩니다.

3. 타사 플랫폼의 관리 의무를 강화하고 안정성을 유지하면서 변화를 추구하며 네트워크 관리 네트워크를 사용하십시오.

"의약품 관리법"에서 "도박 커뮤니티 온라인 판매 감독 조치"에 이르기까지 규제 아이디어는 일관성이 있습니다. 즉, 플랫폼은 가맹점이 규정을 준수 할 수 있도록 의약품의 온라인 영업 회사에 대한 관리 의무를 가정합니다. 이로 인해 이전 플랫폼이 공식 검토 만 사용했다는 이유로 두 당사자에게 법적 위험을 거래로 양도 할 수 있으며 실제로 일부 가맹점은 감독을 피할 수있었습니다.

올해 5 월 "제 3 자 플랫폼 제공 업체는 도박 커뮤니티 온라인 영업 활동에 직접 참여하지 않아야한다"고 규정하고있다. 이 기사는 한때 제약 산업에서 격변을 일으켜 주요 비즈니스가 도박 커뮤니티 온라인 판매중인 일부 회사의 주가가 크게 변동했습니다. 그러나이 "도박 커뮤니티의 온라인 판매에 대한 규정"의 전체 텍스트는 위의 조항을 언급하지 않으며,이 조항은 규제 당국의 태도의 변화를 어느 정도 반영 할 수 있습니다. 태도 부족은 또한 태도입니다.

또한, "도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독을위한 측정"은 현재 규제 상황에 반응하고, 도박 커뮤니티의 온라인 판매 모니터링을 강화하고, 플랫폼이 개방형 데이터 인터페이스 및 기타 형태의 형태로 자동화 된 정보보고 메커니즘을 설립하도록 장려하며, 국립 통찰력의 데이터를 연결하여 국립 통찰력의 도박 커뮤니티 영역 플랫폼 및 사용을 연결합니다. 증거 수집에서 행정 처벌에 이르기까지 원활한 연결.

"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독을위한 조치"는 9 개의 기사를 사용하여 도박 커뮤니티 온라인 거래 플랫폼 서비스를 제공하는 권리와 책임을 규정합니다. 저자는 다음과 같이 규정 준수 조치를 정렬합니다.

Matter	규정 준수 조치	법적 기초
파일 의무	회사 이름, 법적 대리인, 통합 소셜 신용 코드, 웹 사이트 이름 및 도메인 이름과 같은 정보를 플랫폼이 등록 할 주 지방의 약국으로 보냅니다.	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"
품질 관리	1. 도박 커뮤니티 품질 및 안전 관리 기관을 설립하고 약사 기술자가 도박 커뮤니티 품질 및 안전 관리를 수행하도록 장비하십시오. 2. 도박 커뮤니티 품질 및 안전, 도박 커뮤니티 정보 디스플레이, 처방 검토, 처방약의 실제 구매, 도박 커뮤니티 분포, 거래 기록 보존, 불만 반응 보고서 및 불만 및 보고서와 같은 관리 시스템을 구현합니다.	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"
감사 검사 의무	1. 도박 커뮤니티 정보 디스플레이, 처방전 검토, 도박 커뮤니티 판매 및 제약 회사의 온라인 판매에 입학하는 제약 회사의 도박 커뮤니티 판매 및 유통을 관리하고 법적 의무를 엄격하게 이행 할 것을 촉구합니다. 2. 입장을 신청하는 온라인 의약품 도박 커뮤니티 회사의 자격, 품질 및 안전 보장 기능을 검토하십시오. 3. 검사 및 모니터링 시스템을 설정하십시오. 정착 한 도박 커뮤니티 온라인 영업 회사에 대한 불법 행위가 발견되면, 적시에 중단되어 카운티 수준의 도박 커뮤니티 감독에 즉시보고 될 것입니다. 4. 실시간 모니터링 : 발견자격이없는 후 도박 커뮤니티 판매, 도박 커뮤니티 판매, 유독하고 바보 같은 도박 커뮤니티 판매, 범위를 넘어서 도박 커뮤니티 판매 및 증명서를 공개하는 도박 커뮤니티 (생산, 비즈니스 라이센스, 도박 커뮤니티 등록 증명서 등)와 같은 심각한 불법 행위가있는 경우 온라인 거래 플랫폼 서비스 제공이 즉시 중지되고 도박 커뮤니티 관련 정보가 중지됩니다.	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 규정"
파일 관리	1. 온라인 의약품 도박 커뮤니티 회사에 대한 등록 파일을 설정하고 6 개월마다 한 번 이상 확인하고 업데이트하십시오. 2. Drug Online Sales Company와 계약을 체결하여 양 당사자의 도박 커뮤니티 품질 및 안전 책임을 명확히하십시오. 3. 도박 커뮤니티 디스플레이, 거래 기록, 불만 및 보고서와 같은 정보를 저장합니다. 저장 수명은 5 년 이상이며 도박 커뮤니티의 유효성 기간이 만료 된 후 1 년 이상입니다. 데이터, 정보 및 데이터의 진위와 무결성을 보장하고 현장 의약품 온라인 영업 회사가 데이터를 스스로 저장할 수 있도록 편의성을 제공합니다.	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"
공개 발표 의무	1. 웹 사이트의 홈페이지는 두드러지며 비즈니스 라이센스, 관련 관리 라이센스 및 제출, 연락처 정보, 불만 및보고 방법과 같은 정보는 지속적으로 공개됩니다. 2. 처방약 디스플레이 규칙은 "온라인 의약품 도박 커뮤니티 기업의 품질 관리"섹션의 적용을 받아야합니다.	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"
협력 의무	1. 공중 보건 비상 사태가 발생하거나 공중 보건을 심각하게 위협하는 기타 비상 사건이 발생하면 제 3 자 플랫폼 및 온라인 도박 커뮤니티 판매 회사는 법에 따라 해당 통제 및 처분 조치를 취해야합니다. 2. MAH가 법률에 따라 도박 커뮤니티을 회상하는 경우, 제 3 자 플랫폼 및 온라인 의약품 판매 회사는 적극적으로 협력해야합니다. 3. 도박 커뮤니티 감독 부서와 협력하여 감독 및 검사, 사례 조사, 사고 처리 및 기타 작업을 수행하십시오.	"도박 커뮤니티의 온라인 판매 감독에 관한 규정"

iv. 결론

간단히 말해서, 온라인 도박 커뮤니티 판매 비즈니스 논리에서 가장 큰 과제는 도박 커뮤니티 사업 감독 정책의 불확실성에 있습니다. 기술 권한 부여 및 네트워크 관리를 구현하는 동안,이 "도박 커뮤니티 온라인 판매 감독을위한 조치"는 관련 엔티티가 사전에 보고서 제출 의무를 수행하고, 이벤트 중 및 이후의 폐쇄 루프 감독을 수행하며, 실행과 실행 간의 연결을 "부츠는 기초가된다"고 강조합니다. 안정성과 진보를 단계별로 유지하면서 변화를 추구하는 것은 현재의 제약 시장에서 활력의 원천입니다.